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南京微创EOCT内窥式断层成像系统获准进入创新医疗器械特别审批绿色通道


 
 近日,国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心正式发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第10号)》,南京微创“内窥式光学相干断层成像系统“成功进入特别审批绿色通道!



成功进入特别审批绿色通道后,南京微创“内窥式光学相干断层成像系统”在注册申请、技术评审、行政审批的一揽子流程中将获得专人指导、技术沟通、优先办理等优待政策。也就意味着,南京微创“内窥式光学相干断层成像系统”真正走上了上市快车道。

肯定创新医疗器械的价值
关于《创新医疗器械特别审批程序(试行)》
为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,国家食品药品监督管理局总局于2014年2月组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。
《创新医疗器械特别审批程序(试行)》只对被认定为“创新医疗器械”的申报单位开放。而要入围“创新医疗器械”,以下四点必须同时符合:
申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平。
该产品具有显著的临床应用价值。
已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
LuminScan系统国产问世提速
关于南京微创“内窥式光学相干断层成像系统”
LuminScan内窥式光学相干断层成像系统(Endoscopic Optical Coherence Tomography)由南京微创与美国约翰霍普金斯大学共同研发。是中国首次将光学相干断层技术应用于消化道自然腔道的早癌诊断,也是世界上第二台完成商品化开发的EOCT系统。早在2016年11月29日,该EOCT系统已获得美国FDA的5109(k)认证通过。而此次成功进入特别审批绿色通道,LuminScan系统的国内问世也就指日可待啦!
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