“指令”变成“法规”，MDR提高“CE证含金量”
欧盟EU 2017/745（医疗器械法规，MDR）于2021年5月25日强制执行，取代93/42EEC(医疗器械指令，MDD)，过渡期三年，在2024年5月26日前，销往欧盟市场的产品将全部按MDR进行认证。
从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，MDR发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律。与旧法规MDD相比，MDR监管力度加强，认证难度和成本加大，更加注重产品质量和安全，给进入欧盟的企业带来新的挑战。
